第三类医疗器械经营许可
来源:    作者:    发表时间:2018-07-10    浏览量:1168人
  一、服务内容
  确定经营范围
  确定场地、人员
  制作申报材料及网上申报
  编写现场文件
  现场布置指导
  取证
  二、条件
  具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
  具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
  具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
  具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
  具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
  三、办理流程
  1.网上申请:申请人在沈阳市食品药品监督管理局网站提交申请,审批人员网上审核是否材料齐备,符合要求。
  申报网址:http://124.95.135.112:9091/psout/(沈阳市食品药品监督管理局政企互动平台)
  2. 材料受理:网上审查通过后,申请人向沈阳市政务服务中心食药监窗口提出申请,受理人员根据申报事项对  申报资料进行形式审查。申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理;申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;申请事项不属于本部门职权范围的,即时告知申请人不予受理。
  3.现场勘验:与现场核实,相对人提交的申请材料是否真实。是否符合国家政策、行业准入标准。
  4.审查:对受理材料及现场检查报告进行审核。
  5.决定:经审查符合标准的,核发相应电子证书;不符合标准的,不予核发,并书面通知申请人,说明理由,告知申请人享有已发申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
  6.送达:制作证照、送达。
地址:沈阳市皇姑区黄河南大街60号中建峰汇C座905 电话:13889338803 15640556662(微信同步) 邮箱:syyibokeji@163.com

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