一、生产许可服务内容
企业提供生产场地信息、人员信息等资料。
负责申报材料评审、确认、装订、申报。
去企业所在地省级食品药品监督管理局递交材料
取得受理通知书。
5.负责申请资料的补充修改
二、体系建立
全面指导生产企业质量管理体系的建立、评审、批准；
指导生产企业质量管理体系发布、试运行；
生产企业质量体系日常运营记录法规符合性指导。
3.现场检查：
现场审查标准培训；
检查现场的准备；
通过现场核查。
4. 领取生产许可证：审批结束，取得医疗器械生产许可证。
三、条件
有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，质量负责人不得同时兼任生产负责人；
有保证医疗器械质量的管理制度；
有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
四、流程
