《医疗器械监督管理条例》及其配套规章对需要冷链管理的医疗器械在生产、经营、使用等环节都有相关规定。
然而，由于多方面原因，目前，我国医疗器械冷链管理现状不容乐观。从近期全国多地进行的医疗器械冷链管理专项检查情况来看，普遍存在企业冷库设施设备不到位、未按规定进行全天候温湿度控制、储运过程未按规定采取冷链控制措施、无温湿度验收记录、未按要求配备冷藏箱或冷藏车、沈阳冷库验证没有建立并实施冷藏冷冻运输管理制度等问题。
企业、医疗机构是“第一责任人”
实际上，医疗器械冷链管理从生产源头到使用终端，生产、经营企业和医疗机构是“第一责任人”，医疗器械冷链管理是否到位，关键还在企业和医疗机构。大型企业的产品之所以让人放心，就是因为其建立了完善的质控体系。
为确保体外诊断试剂质量，南昌大学第一附属医院不仅配备了现代化的设施设备，而且建立了完善的质量管理体系文件，包括质量手册(体外诊断试剂的管理要求)、程序文件(体外诊断试剂的管理程序)、作业指导书(具体描述了体外诊断试剂的质检方法)、质量和技术记录(进货、出入库和使用记录)，同时，每个环节都有具体的管理责任人。
4月在国家食品药品监管总局在江西南昌举办的“体外诊断试剂使用单位开放日”活动上说，体外诊断试剂质量不达标，患者的检测结果可能出现“假阴性”或“假阳性”。“假阳性”会夸大病情，“假阴性”则恐致误诊。无论是哪种结果，对患者的影响都很大。因此，作为医疗器械企业和医疗机构，沈阳冷库验证对医疗器械冷链管理要高度重视。监管部门要加强医疗器械冷链管理的监管力度，确保医疗器械产品质量安全。
实际上，当前在使用贮存环节，有些基层医院很难保证试剂的冷藏保存。试剂质量无法保证，这也是医院之间不互认检测结果的原因之一。
一位不愿意透露姓名的基层医疗工作者告诉记者，在县级及以下医疗机构很少配备专业的冷库和冷藏车，冷柜也只是一部分医疗机构有，多采用保温瓶或保温箱储存，无法保持固定的运输储存温度。有的甚至连保温箱这样最基本的冷链设备都不用，像对待普通医疗器械一样进行储运。在基层，医疗器械冷链末段数据的记录并不是完全真实的，监管部门很难监控，根本无法做到全程溯源、追踪。可以说，基层医疗器械冷链管理是建立在良心上的。
医疗器械冷链管理，沈阳冷库验证医疗机构是关键点。绝大多数需要冷链管理的医疗器械是通过医疗机构给患者使用的，医疗机构冷链管理是否到位，直接影响医疗器械产品质量，直接影响患者的用械安全。因此，医疗机构不仅要按照有关法律法规和规章制度建立完善的医疗器械冷链管理体系，而且在购进产品时，要严格把关，凡未按要求进行冷链管理的产品一律不要，这样也会倒逼流通环节的规范。
