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医疗器械经营许可证办理材料及场地要求
来源:http://www.meiquan0531.com/    作者:    发表时间:2020-01-09    浏览量:5596人
  经营或是生产有关医疗器械相关产品的,都需要申请办理医疗器械经营许可,场地是申请许可证最基本的要求,医疗器械经营许的申请对场地的布置有一定的要求,并接受检查。那么申请申请医疗器械经营许可证需要哪些材料呢?对办公场地有哪些具体的要求呢?下面跟沈阳医疗器械经营许可代办一起来了解一下吧。
  一、医疗器械经营许可证办理所需材料
  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
  2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
  3、申请报告。
  4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
  5、经营场所、仓库布局平面图。
  6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
  7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
  8、经营质量管理规范文件目录。
  9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
  10、仓储设施设备目录。
  11、沈阳医疗器械经营许可代办提醒质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
  12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。
  二、医疗器械经营许可证场地布置要求
  1、企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所,与生活区分开。使用面积一般不低于30平方米,不得设在住宅类型房屋内。
  2、营业场所明亮、整洁,设置产品陈列室或陈列柜。陈列所经营的主要产品,大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。
  3、兼营医疗器械的零售门店,应设专柜或经营区域。
  4、医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应。原则上不低于15平方米,并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
  5、经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品,仓库的使用面积应不低于100平方米,并具有独立自行管理的仓库。
  6、仓库库区应整洁,无严重污染源。
  7、产品储存区域应相对独立,与办公生活区分开或有隔离措施。
  8、库房内墙壁、顶和地面平整、干燥,应避光、通风。
  9、一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。
  10、产品储存区域应符合适宜产品分类保管和符合产品标准储存规定,沈阳医疗器械经营许可代办应设立不合格品库(区)。
  11、产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备,并保持完好:避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施。符合要求的照明设施,有必要时还应配备温湿度测定仪、温湿度调控设备。
经营或是生产有关医疗器械相关产品的,都需要申请办理医疗器械经营许可,场地是申请许可证最基本的要求,医疗器械经营许的申请对场地的布置有一定的要求,并接受检查。那么申请申请医疗器械经营许可证需要哪些材料呢?对办公场地有哪些具体的要求呢?下面跟沈阳医疗器械经营许可代办一起来了解一下吧。
一、医疗器械经营许可证办理所需材料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录。
11、沈阳医疗器械经营许可代办提醒质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。
二、医疗器械经营许可证场地布置要求
1、企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所,与生活区分开。使用面积一般不低于30平方米,不得设在住宅类型房屋内。
2、营业场所明亮、整洁,设置产品陈列室或陈列柜。陈列所经营的主要产品,大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。
3、兼营医疗器械的零售门店,应设专柜或经营区域。
4、医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应。原则上不低于15平方米,并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
5、经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品,仓库的使用面积应不低于100平方米,并具有独立自行管理的仓库。
6、仓库库区应整洁,无严重污染源。
7、产品储存区域应相对独立,与办公生活区分开或有隔离措施。
8、库房内墙壁、顶和地面平整、干燥,应避光、通风。
9、一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。
10、产品储存区域应符合适宜产品分类保管和符合产品标准储存规定,沈阳医疗器械经营许可代办应设立不合格品库(区)。
11、产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备,并保持完好:避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施。符合要求的照明设施,有必要时还应配备温湿度测定仪、温湿度调控设备。经营或是生产有关医疗器械相关产品的,都需要申请办理医疗器械经营许可,场地是申请许可证最基本的要求,医疗器械经营许的申请对场地的布置有一定的要求,并接受检查。那么申请申请医疗器械经营许可证需要哪些材料呢?对办公场地有哪些具体的要求呢?下面跟沈阳医疗器械经营许可代办一起来了解一下吧。
一、医疗器械经营许可证办理所需材料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录。
11、沈阳医疗器械经营许可代办提醒质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。
二、医疗器械经营许可证场地布置要求
1、企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所,与生活区分开。使用面积一般不低于30平方米,不得设在住宅类型房屋内。
2、营业场所明亮、整洁,设置产品陈列室或陈列柜。陈列所经营的主要产品,大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。
3、兼营医疗器械的零售门店,应设专柜或经营区域。
4、医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应。原则上不低于15平方米,并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
5、经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品,仓库的使用面积应不低于100平方米,并具有独立自行管理的仓库。
6、仓库库区应整洁,无严重污染源。
7、产品储存区域应相对独立,与办公生活区分开或有隔离措施。
8、库房内墙壁、顶和地面平整、干燥,应避光、通风。
9、一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。
10、产品储存区域应符合适宜产品分类保管和符合产品标准储存规定,沈阳医疗器械经营许可代办应设立不合格品库(区)。
11、产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备,并保持完好:避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施。符合要求的照明设施,有必要时还应配备温湿度测定仪、温湿度调控设备。
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